藥品經(jīng)營許可服務(wù)指南

附件2

山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法

魯藥監(jiān)藥市〔2019〕60號

第一章 總則

第一條  為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），推進(jìn)分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下簡稱企業(yè)）的監(jiān)督管理與《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更及換發(fā)。

第三條  本辦法中的分級分類管理，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場地規(guī)模、藥品經(jīng)營范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置情況、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力等因素，對其經(jīng)營資質(zhì)和風(fēng)險管控實施動態(tài)分級分類管理的活動。

第四條  省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本辦法，指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門開展分級分類管理工作。設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門可結(jié)合本轄區(qū)實際，依法制定有關(guān)細(xì)則并指導(dǎo)區(qū)、縣級市場監(jiān)督管理部門具體實施。市、縣級市場監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章  分級分類

第五條  根據(jù)企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

（一）一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥（甲類非處方藥、乙類非處方藥）。

（二）二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等限制類藥品除外；生物制品（微生態(tài)活菌制品除外）、中藥飲片、罌粟殼等除外）。

（三）三類店經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等藥品除外）、生物制品、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)三類店還可銷售第二類精神藥品，并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明。

（四）上述企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行國家禁止藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。

（五）僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍。

第六條  根據(jù)日常監(jiān)管情況，在經(jīng)營分類的基礎(chǔ)上，將每類藥品零售企業(yè)門店分為A、B、C、D四個風(fēng)險等級。

（一）A級：質(zhì)量管理狀況良好；一年內(nèi)未受行政處罰的；

（二）B級：質(zhì)量管理狀況基本符合要求；一年內(nèi)受到警告，被責(zé)令改正違法行為的；因違反《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定受到行政處罰的；

（三）C級：質(zhì)量管理狀況較差；一年內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；被處以罰款、沒收違法所得、沒收違法財物的；

（四）D級：質(zhì)量管理狀況差；一年內(nèi)被依法撤銷行政許可證明文件的；提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取行政許可證明文件的；拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查或者拒不配合執(zhí)法人員進(jìn)行案件調(diào)查的；違法行為構(gòu)成犯罪的。

第七條  藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗收、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的，將按《山東省食品藥品安全黑名單管理辦法（試行）》規(guī)定處理。

第三章  機(jī)構(gòu)人員

第八條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第九條  企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。二類店和三類店的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。（利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的連鎖門店除外）

第十條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

第十一條  企業(yè)應(yīng)配備足夠的、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作。企業(yè)應(yīng)按分類要求配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，并對經(jīng)其審核的處方負(fù)責(zé)。

（一）一類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；僅經(jīng)營乙類非處方藥的一類店，各設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門可根據(jù)轄區(qū)實際情況會同行政審批部門，試點簡化審批手續(xù)、適當(dāng)放寬準(zhǔn)入條件。

（二）二類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（三）三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)總部在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可通過“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)集中、遠(yuǎn)程審核處方，每20家連鎖門店至少配備2名專職審方執(zhí)業(yè)藥師，在農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)的連鎖門店按照分類情況僅需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方調(diào)配、復(fù)核與指導(dǎo)合理用藥。專職審方執(zhí)業(yè)藥師信息須在總部及所服務(wù)門店顯著位置公示。

（五）藥品零售企業(yè)可使用符合《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺指導(dǎo)原則》要求的第三方平臺審核處方，作為執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時處方審核的補(bǔ)充。

（六）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（七）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（八）營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

（九）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或具備中藥調(diào)劑員資格。

（十）僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝單味中藥飲片，且不拆零銷售的，可不配備中藥師。經(jīng)營其他中藥飲片的，應(yīng)增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍，按要求配備中藥師。

第十二條  質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)在職在崗，其崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

執(zhí)業(yè)藥師信息應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等）。使用第三方平臺審核處方的要告知公眾，執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時，應(yīng)在處方藥銷售區(qū)域顯著位置公示，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應(yīng)存檔備查。

第十三條  企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并能正確理解并履行職責(zé)。在企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等情況下，檢查組應(yīng)對企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場考核，考核成績作為是否通過檢查的重要參考。

第十四條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章  設(shè)施設(shè)備

第十五條  企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。

（一）一類店藥品營業(yè)場所面積（指使用面積，下同）應(yīng)符合以下要求：

1.縣級（含）以上城區(qū)不少于40平方米；

2.縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米；

3.在車站、碼頭、機(jī)場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域的，營業(yè)區(qū)域面積不少于20平方米。

（二）二類店藥品營業(yè)場所面積應(yīng)符合以下要求：

1.縣級（含）以上城區(qū)，單體藥店不少于80平方米，零售連鎖門店不少于60平方米；

2.縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。

（三）三類店藥品營業(yè)場所面積應(yīng)符合以下要求：

1.縣級（含）以上城區(qū)，單體藥店不少于100平方米，零售連鎖門店不少于80平方米；

2.縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。

上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。已有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，在企業(yè)實際經(jīng)營場所不發(fā)生變化的情況下，可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條  在車站、碼頭、機(jī)場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域設(shè)立企業(yè)的，必須具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。

第十七條  企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

第十八條  企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)以滿足營業(yè)場所環(huán)境舒適，藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定的儲存要求。

第十九條  企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：

（一）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求的存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜（箱）等）；

（二）經(jīng)營中藥飲片的（僅經(jīng)營精制包裝單味中藥飲片且不拆零銷售的除外），有符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備；

（三）藥品拆零銷售的，應(yīng)配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；

（四）配備有能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求；

（五）銷售憑證打印設(shè)備等。

第二十條  企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識，分類類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；

（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應(yīng)集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（四）外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；

（五）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區(qū)域）。

第二十一條  從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜（區(qū)）和拆零記錄；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

第二十二條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在總部的管理下，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（簡稱“七統(tǒng)一”），連鎖門店不得自行采購藥品。

第二十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

第二十四條  電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲存并按日備份。　

銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計算機(jī)管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。

藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時連接，具有接入互聯(lián)網(wǎng)的能力，能夠滿足藥品追溯的要求。

第二十五條  經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，有明顯標(biāo)識，并配置所需的調(diào)配處方的設(shè)備；中藥飲片銷售應(yīng)保留原包裝，做到可追溯。

第二十六條  中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

第二十七條  企業(yè)應(yīng)配備合格的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第二十八條  企業(yè)設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。企業(yè)未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有相對固定的驗收場所，不合格藥品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域,并實行色標(biāo)管理。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。

第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所醒目位置公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。

第三十條  企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五章  管理制度

第三十一條  企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：

（一）崗位職責(zé)與質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品采購管理；

（三）藥品驗收管理；

（四）藥品陳列管理；

（五）藥品銷售管理；

（六）供貨單位和采購品種審核管理；

（七）處方藥銷售管理；

（八）藥品拆零管理；

（九）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（十）記錄和憑證管理；

（十一）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十四）藥品有效期的管理；

（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（十七）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十八）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十九）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（二十）計算機(jī)系統(tǒng)管理；

（二十一）藥品追溯的規(guī)定；

（二十二）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。

第三十二條  企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。

第三十三條  企業(yè)應(yīng)建立真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品陳列檢查記錄；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（五）藥品銷售記錄；

（六）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；

（七）中藥飲片清斗裝斗記錄；

（八）藥品拆零銷售記錄；

（九）溫濕度監(jiān)測記錄；

（十）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；

（十一）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（十二）不合格藥品處理記錄；

（十三）首營企業(yè)審核記錄；

（十四）首營品種審核記錄；

（十五）有特殊管理要求藥品專用賬冊。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實施。

第六章  附則

第三十四條  現(xiàn)場檢查時，將企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及實際具備的條件與本管理辦法所對應(yīng)的分類設(shè)置條件進(jìn)行比對核實，所有檢查項目應(yīng)與相應(yīng)的分類設(shè)置條件相一致（合理缺項除外）。

第三十五條 原有關(guān)藥品零售企業(yè)分級分類管理的規(guī)定凡與本辦法不一致，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。

第三十六條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自2019年12月1日起施行，有效期5年。《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕14號）同時廢止。

附件3

山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法

魯藥監(jiān)藥市〔2019〕61號

第一章  總則

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 山東省轄區(qū)內(nèi)的藥品零售連鎖經(jīng)營和監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作，市、縣級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理。

第二章  質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)

第四條  連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對所屬藥品零售企業(yè)連鎖門店（以下簡稱連鎖門店）實行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的“七統(tǒng)一”管理（以下簡稱“七統(tǒng)一”管理）。

第五條  連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、連鎖門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

第六條  連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

第七條  連鎖企業(yè)應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定配備足夠的、符合相關(guān)資質(zhì)與經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，并有制度與措施確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。在具備上述條件并有效利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的條件下，專職審方執(zhí)業(yè)藥師可注冊在連鎖企業(yè)總部，農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)的連鎖門店僅需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師。未開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的連鎖企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定注冊在連鎖門店。

第八條  執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》（原衛(wèi)生部令第53號）等規(guī)定，對處方審核質(zhì)量負(fù)責(zé)，并按服務(wù)規(guī)范實施藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥合理、安全；連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行處方復(fù)核職責(zé)。

執(zhí)業(yè)藥師審核、調(diào)配處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查；藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核、調(diào)配處方的，應(yīng)當(dāng)簽名確認(rèn)，其簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并在連鎖門店留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)配處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責(zé)銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行處罰。屬于“黑名單”范疇的，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第九條  利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開展企業(yè)內(nèi)部集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)的，處方審核服務(wù)平臺應(yīng)具備人臉識別、指紋確認(rèn)、視頻錄像等功能，并制定完備的工作制度，確保執(zhí)業(yè)藥師在職在崗有效開展工作。企業(yè)開展集中、遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)，須符合《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺指導(dǎo)原則》（附件1）要求。

第三章  設(shè)施設(shè)備

第十條  連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)以及符合藥品質(zhì)量特性要求的儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊溫度要求、需冷藏冷凍藥品的，需配備足夠的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)施設(shè)備）、倉儲管理計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并保證全流程藥品質(zhì)量與安全。

第十一條  采用委托配送的連鎖企業(yè)門店，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行收貨、驗收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時將結(jié)果通過計算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至總部。

連鎖企業(yè)不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送；連鎖門店不得自行采購藥品；

在緊急情況下，經(jīng)連鎖企業(yè)總部批準(zhǔn)，同一連鎖企業(yè)門店之間的藥品可調(diào)劑使用，連鎖企業(yè)總部對調(diào)劑使用藥品的來源去向和質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十二條  連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的、覆蓋連鎖企業(yè)總部以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計算機(jī)管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯，計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品監(jiān)督管理數(shù)據(jù)接口。

連鎖企業(yè)總部、連鎖門店之間應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施和應(yīng)急措施。

第四章  委托儲存配送

第十三條  連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給一家具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)或委托給一家同一法定代表人（或?qū)儆谕黄髽I(yè)集團(tuán)）的藥品批發(fā)企業(yè)。委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)要對接，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實時查詢。委托企業(yè)應(yīng)定期對被委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審查。

第十四條 連鎖企業(yè)委托前后應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：

（一）開展委托儲存配送業(yè)務(wù)前，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)對擬委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)。

（二）受托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

（三）委托儲存配送的連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更（部分委托儲存配送的除外）。

（四）藥品儲存配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（五）藥品儲存配送業(yè)務(wù)全部由被委托方開展的連鎖企業(yè)，不得另行開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)。

第十五條 連鎖企業(yè)總部因違法違規(guī)行為，除經(jīng)營假劣藥品或嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范等影響產(chǎn)品質(zhì)量的情形外，被責(zé)令停業(yè)期間，其各連鎖門店可將連鎖企業(yè)總部和連鎖門店庫存合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被要求停業(yè)的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十六條  連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，受委托的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等不能實施儲存配送的，連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第十三條、第十四條要求辦理變更委托手續(xù)。

第五章  監(jiān)督管理

第十七條  開辦連鎖企業(yè)和連鎖門店應(yīng)當(dāng)分別辦理《藥品經(jīng)營許可證》。連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《山東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）。

第十八條  連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》的新辦、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項辦理工作，應(yīng)由連鎖總部負(fù)責(zé)具體辦理。

第十九條  連鎖總部核減經(jīng)營范圍的，連鎖總部負(fù)責(zé)所有連鎖門店在30天內(nèi)辦理核減手續(xù)，未辦理核減經(jīng)營范圍的，以超范圍經(jīng)營處理。

第二十條  連鎖總部注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其所屬連鎖門店應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)。所屬連鎖門店由其他連鎖企業(yè)收購、兼并的，如實際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理。

第二十一條  日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況。

（三）企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況。

（四）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況。

（五）藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況。

（六）企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行情況。

（七）企業(yè)對上次藥品監(jiān)督管理部門檢查結(jié)果的整改情況。

（八）執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。

第二十二條  監(jiān)督管理部門對連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章的，應(yīng)依法處理。

第六章  附則

第二十三條  藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一連鎖企業(yè)總部的管理下，實施“七統(tǒng)一”管理，總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第二十四條  連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機(jī)構(gòu)）構(gòu)成，是一個完整的有機(jī)整體。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購、儲存、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

第二十五條  原有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本辦法不一致，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。

第二十六條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條  本辦法自2019年12月1日起施行，有效期5年。

附件:1.山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺指導(dǎo)原則

2.山東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺指導(dǎo)原則

一、機(jī)構(gòu)與人員

（一）遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺（以下簡稱平臺）應(yīng)設(shè)立專門的運(yùn)行管理部門，負(fù)責(zé)平臺的運(yùn)營管理。配備平臺負(fù)責(zé)人1名，大學(xué)本科以上學(xué)歷，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，兩年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗，主要負(fù)責(zé)平臺的日常管理，確保平臺正常運(yùn)轉(zhuǎn)；根據(jù)平臺規(guī)模，配備一定數(shù)量的信息管理和運(yùn)行維護(hù)人員負(fù)責(zé)平臺的正常運(yùn)行。

（二）平臺配備的專職審方執(zhí)業(yè)藥師（以下簡稱審方藥師）執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與所服務(wù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍相匹配，數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，一般不低于30人。平臺所服務(wù)的藥品零售企業(yè)數(shù)量多于300家，且平臺日審方數(shù)量峰值大于2400張時，每增加20家藥品零售企業(yè)，須多配備2名審方藥師。

（三）平臺應(yīng)配備一定數(shù)量的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量巡查人員，原則上不少于審方藥師數(shù)量的5%，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉藥事服務(wù)工作，專門負(fù)責(zé)對審方藥師審方質(zhì)量、各藥店通過平臺提供藥事服務(wù)等工作進(jìn)行質(zhì)量巡查。

二、場所

（一）平臺應(yīng)為審方藥師設(shè)置獨立的工作場所，寬敞、明亮、安靜，有利于高強(qiáng)度的審方工作。每名審方藥師有一定面積的專用、固定工作區(qū)域，杜絕相互干擾，原則上每人不少于2平方米。

（二）平臺應(yīng)具備獨立的服務(wù)器機(jī)房，確保服務(wù)器安全、穩(wěn)定、正常工作。

（三）平臺應(yīng)具備一定面積的辦公用房，滿足平臺管理人員、質(zhì)量巡查人員等正常辦公需要。

三、設(shè)施與設(shè)備

（一）配備企業(yè)級專用數(shù)據(jù)服務(wù)器，雙機(jī)熱備。具備與服務(wù)規(guī)模相匹配的遠(yuǎn)程服務(wù)操作系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、企業(yè)級防火墻，具有固定的外網(wǎng)IP，保證平臺與所服務(wù)的藥店之間通訊順暢、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全。

（二）配備專用高清視頻服務(wù)器，具備高清攝像頭及語音對講設(shè)備，審方藥師能與所服務(wù)的藥店之間通過視頻和語音對講實現(xiàn)實時在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻語音對講流暢，不卡頓。

（三）配備獨立的、專用存儲服務(wù)器，遠(yuǎn)程審核的處方和藥學(xué)服務(wù)影像資料能夠?qū)崟r上傳專用服務(wù)器并加密封存?zhèn)洳椋O(shè)置防止處方圖片的修改與刪除功能。影像資料保存不少于1年；普通藥品處方保存時間不少于1年；含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊管理藥品的處方保存時間不少于2年。

（四）配備審方藥師工作區(qū)域視頻監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)能滿足對每一名審方藥師登錄系統(tǒng)、審核處方、簽字確認(rèn)等每一個工作環(huán)節(jié)的全過程、清晰記錄，并自動保存至專用存儲服務(wù)器，視頻資料保存時間不少于1年。

（五）配備可靠的不間斷電源或備用發(fā)電機(jī)組，確保突然斷電情況下平臺正常運(yùn)行。

（六）配備指紋確認(rèn)、人臉識別等技術(shù)設(shè)備，對審方藥師進(jìn)行考勤記錄，考勤情況實時上傳專用存儲服務(wù)器加密存檔備查且不可修改。

四、制度與操作規(guī)程

平臺應(yīng)建立開展遠(yuǎn)程服務(wù)工作的管理制度和管理規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）平臺管理制度；

（二）平臺服務(wù)質(zhì)量管理制度；

（三）平臺服務(wù)質(zhì)量評估規(guī)程；

（四）審方藥師管理制度及崗位職責(zé)；

（五）處方審核操作規(guī)程；

（六）處方審核權(quán)限設(shè)置管理制度；

（七）藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度；

（八）藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評估規(guī)程；

（九）平臺工作人員崗位職責(zé)；

（十）平臺服務(wù)器管理制度；

（十一）平臺應(yīng)急管理預(yù)案；

（十二）患者隱私數(shù)據(jù)管理制度；

（十三）處方管理制度等。

五、其他

（一）審方藥師工作時間應(yīng)與所服務(wù)的藥品零售企業(yè)營業(yè)時間同步，不可使用手機(jī)、PAD等移動終端進(jìn)行在線藥學(xué)服務(wù)。

平臺可根據(jù)是否業(yè)務(wù)峰值科學(xué)合理安排審方藥師工作時間，保證業(yè)務(wù)高峰時段不低于60%的審方藥師在崗；其他時段不低于10%的審方藥師在崗，零售門店請求審方藥師服務(wù)響應(yīng)等待時間一般不超過2分鐘。

（二）平臺遠(yuǎn)程服務(wù)操作系統(tǒng)中應(yīng)保存所有審方藥師的注冊證書、人臉識別信息、指紋信息等內(nèi)容，確保審方藥師登錄的唯一性。

平臺遠(yuǎn)程服務(wù)操作系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析等功能，全面、客觀的反映審方藥師工作開展情況。

（三）審方藥師簽署通過或不予通過的審核意見，經(jīng)指紋確認(rèn)或臉部識別系統(tǒng)確認(rèn)后發(fā)送門店。對不予通過的處方，在該處方上注明原因；平臺遠(yuǎn)程服務(wù)操作系統(tǒng)能夠體現(xiàn)先審核后銷售。

（四）平臺因故障或斷電等情況無法正常運(yùn)行時，平臺應(yīng)第一時間通知所服務(wù)的藥品零售企業(yè)暫停銷售處方藥。

（五）審方藥師通過平臺遠(yuǎn)程服務(wù)操作系統(tǒng)對患者購買的處方藥用法用量、禁忌癥、注意事項等進(jìn)行藥事服務(wù)，確保患者用藥安全。

（六）對有特殊管理要求的藥品，平臺遠(yuǎn)程服務(wù)操作系統(tǒng)能夠自動“專冊登記”，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。實名制管理的藥品“專冊登記”，內(nèi)容能夠體現(xiàn)購買人姓名、身份證號碼等。

（七）對同時購買多種OTC藥品的顧客，平臺可提供視頻在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，介紹藥品用法、用量，對有配伍禁忌或者超劑量的藥品應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

（八）平臺所合作的開展遠(yuǎn)程問診、電子處方在線服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用的信息系統(tǒng)及電子處方系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實施第三級信息安全等級保護(hù)。平臺應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，確保電子處方的合法性和真實性。

山東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

3．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

企業(yè)應(yīng)配備1名以上計算機(jī)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷的計算機(jī)管理人員，維護(hù)企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)，并能處理常見的計算機(jī)軟、硬件故障。

6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫（委托儲存配送的除外）。其中連鎖企業(yè)總部經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不少于100平方米，倉庫建筑面積應(yīng)不少于500平方米，最低處層高不低于5米（二層以上最低處不低于4米）。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11.配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。

14.儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱（或保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱（或保溫箱）具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機(jī)管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至藥品監(jiān)督管理部門的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（3）質(zhì)量管理文件的管理；

（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/font>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（20）記錄和憑證的管理；

（21）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（22）藥品追溯的規(guī)定；

（23）遠(yuǎn)程審方服務(wù)平臺運(yùn)行的有關(guān)規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（2）藥品采購、驗收管理；

（3）藥品陳列管理；

（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、

（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理；

（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定；

（22）遠(yuǎn)程審方平臺操作規(guī)程等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：　

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時、清晰、同步、準(zhǔn)確、真實、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）藥品配送退回記錄；

（9）購進(jìn)退出記錄；

（10）儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；

（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄；

（15）處方審核與登記記錄等。

22.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表；

（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬；

（16）藥學(xué)技術(shù)人員考核檔案等。