【檢查制度】鄄城縣2023年度藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查制度

一、藥品

1、檢查制度：

加強對藥品零售企業(yè)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查，落實藥品零售企業(yè)主體責任，保證藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章以及藥品安全標準等情況實施日常監(jiān)督檢查。

藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查應(yīng)當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取藥品零售企業(yè)，隨機選派監(jiān)督檢查人員實施“雙隨機”檢查。

2、檢查標準：

藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括藥品經(jīng)營單位資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營過程控制、進貨查驗結(jié)果、藥品貯存、不合格藥品召回、標簽和說明書、特殊藥品銷售、進口藥品銷售、藥品安全事故處置等情況，以及藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、藥品貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。

二、醫(yī)療器械

1、檢查制度：

加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查，落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，保證醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)。

藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械安全標準等情況實施日常監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查應(yīng)當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，隨機選派監(jiān)督檢查人員實施“雙隨機”檢查。

2、檢查標準：

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營過程控制、進貨查驗結(jié)果、醫(yī)療器械貯存、不合格醫(yī)療器械召回、標簽和說明書、醫(yī)療器械安全事故處置等情況，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、醫(yī)療器械貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。