【檢查制度】2022年藥品市場監(jiān)管工作要點

2022年，藥品市場監(jiān)管工作的總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”要求為根本導向，不斷健全制度規(guī)范，創(chuàng)新工作機制，提升監(jiān)管水平和服務(wù)能力，壓實主體責任，規(guī)范藥品經(jīng)營、使用秩序，守牢藥品質(zhì)量安全底線，確保人民群眾用藥安全。

一、著力完善制度機制

（一）完善藥品市場監(jiān)管制度體系。認真貫徹即將出臺的《藥品經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》；配合省藥監(jiān)局制定《山東省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，修訂《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等制度；配合做好《山東省疫苗管理條例》調(diào)研、起草和制定等工作。

（二）優(yōu)化藥品市場監(jiān)管機制。加強與省藥監(jiān)局、區(qū)域檢查第六分局、縣區(qū)市場監(jiān)管局的上下聯(lián)動、分工協(xié)作，協(xié)同高效做好藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作。強化監(jiān)督檢查與執(zhí)法稽查的有效銜接，加強與公安、行政審批、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合。

（三）推進藥品市場監(jiān)管標準化。按照省藥監(jiān)局要求，細化監(jiān)督檢查內(nèi)容和標準，統(tǒng)一全市監(jiān)管尺度和執(zhí)法標準，提升檢查效能。綜合運用約談、告誡、限期整改、暫停銷售使用、移交查處、“熔斷”機制等后處置措施，形成監(jiān)督檢查閉環(huán)，倒逼主體責任落實。定期組織藥品質(zhì)量安全培訓和警示教育，提升藥品監(jiān)管水平。

二、著力強化藥店疫情防控和疫苗流通監(jiān)管

（四）持續(xù)強化藥店疫情防控。將藥店疫情防控納入日常監(jiān)督檢查，健全完善可持續(xù)的常態(tài)化監(jiān)督檢查機制。嚴格落實藥店防控六項措施和監(jiān)管部門六項職責任務(wù)，從嚴查處零售藥店違規(guī)銷售“四類藥品”行為，督促藥店全面發(fā)揮“哨點”作用，守牢藥店疫情防控底線。

（五）全面做好新冠病毒疫苗及治療藥品流通使用質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)抓實新冠病毒疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管工作，落實網(wǎng)格化監(jiān)管要求，對新冠疫苗流通質(zhì)量開展全覆蓋檢查,督促疾控機構(gòu)、接種單位做好冷鏈保障、儲運管理、信息追溯，同時對新冠病毒治療藥品強化監(jiān)督檢查。

（六）完善疫苗管理長效機制。充分利用疫苗管理部門協(xié)調(diào)機制作用，加強與衛(wèi)健等部門溝通協(xié)調(diào)，及時共享疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息，督促相關(guān)單位履行主體責任，切實形成疫苗監(jiān)管合力。

（七）做好疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估準備。嚴格對照時間節(jié)點，按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署做好疫苗NRA評估迎檢準備工作。持續(xù)完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，按照NRA評估工作進度安排，查漏補缺、及時更新相關(guān)材料，確保順利通過評估。

三、著力加強監(jiān)督檢查

（八）加強日常監(jiān)督檢查。針對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，出租出借證照、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥等重點問題，醫(yī)療機構(gòu)購進渠道、質(zhì)量管理措施以及冷鏈藥品購進、儲存等重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，不斷提高日常檢查的質(zhì)量和實效。各縣區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)零售藥店、藥品使用單位、疾控機構(gòu)及預(yù)防接種單位實現(xiàn)年度全覆蓋檢查。

（九）加強重點品種經(jīng)營使用監(jiān)管。加強疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中藥配方顆粒等高風險品種使用監(jiān)管。按職責對國家和山東省集采中選藥品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫情防控用藥、注射用A型肉毒毒素、中藥配方顆粒等重點品種實施重點檢查。加強零售藥店GSP符合性檢查，必要時開展延伸檢查，著力發(fā)現(xiàn)深層次風險問題。對集采中選等重點品種存在問題，及時通報相關(guān)部門，依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。

（十）加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。堅持線上線下一致原則，加強對零售藥店網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為監(jiān)管。凈化網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。對未按照規(guī)定銷售的，及時采取鏈接下架、限制銷售等措施。

（十一）加強督查和暗查暗訪。加強對縣區(qū)監(jiān)管工作督查指導和調(diào)度考核。堅持問題導向，科學安排調(diào)動檢查力量，采取暗查暗訪、“四不兩直”等方式開展監(jiān)督抽查，及時發(fā)現(xiàn)問題、監(jiān)督整改，帶動基層監(jiān)管整體提升。

四、著力加強專項檢查和整治

(十二）開展零售藥店專項檢查。以藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查能力提升為目標，對投訴舉報數(shù)量較多、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風險隱患、經(jīng)營重點品種較多的藥店，采取協(xié)同互查方式開展專項檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為。

（十三）開展藥品使用單位專項檢查。以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和個體診所為重點，開展基層藥品使用單位專項檢查，嚴查重處從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、銷售回收藥品等違法行為，進一步提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。

（十四）開展第二類精神藥品專項檢查。對醫(yī)療機構(gòu)使用第二類精神藥品等行為開展專項檢查。檢查內(nèi)容主要包括購買資質(zhì)審核、藥品驗收、儲存管理等情況。加強與衛(wèi)生健康、公安禁毒等部門的溝通配合，形成監(jiān)管合力。

（十五）開展藥品安全專項整治行動。按照統(tǒng)一部署，在加強日常監(jiān)管和專項檢查的基礎(chǔ)上，針對藥品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，嚴厲打擊無證經(jīng)營藥品或者從無資質(zhì)單位購進藥品；嚴厲打擊通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品；嚴厲打擊違法回收藥品或者騙購套購國家管制藥品等違法行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品行為。

五、著力強化發(fā)揮技術(shù)支撐作用

（十六）加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點抽檢。優(yōu)化抽檢模式，突出監(jiān)督抽檢的靶向性，統(tǒng)籌安排市級監(jiān)督抽檢。進一步加大藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)使用量大、不良反應(yīng)集中、社會關(guān)注度高等品種抽檢力度，對集采中選品種、疫情防控用藥、冷鏈及陰涼藥品、中藥飲片（含中藥配顆粒）等進行重點抽檢。以抽樣方式創(chuàng)新為切入點，對問題藥品開展跟蹤抽檢。

（十七）加強藥品（疫苗）不良反應(yīng)監(jiān)測。對聚集性不良反應(yīng)事件、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、新冠病毒疫苗接種中發(fā)現(xiàn)的嚴重不良事件等，主動開展監(jiān)督檢查，及時采取控制措施。加強與衛(wèi)生健康部門的協(xié)作，積極配合疾控機構(gòu)做好新冠病毒疫苗等的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置。

六、著力創(chuàng)新監(jiān)管方式

（十八）推行分級分類監(jiān)管。按照省藥監(jiān)局要求實施精準化、差異化監(jiān)管，對低風險單位合理降低依法監(jiān)管抽查比例和頻次，對高風險或有不良記錄的單位依法有針對性加大隨機抽查、現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢等力度，不斷提升監(jiān)管效能。

（十九）夯實主體責任。貫徹落實《山東省藥品質(zhì)量安全提升行動工作方案》，以落實藥品上市合格率百分之百為目標，全面落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任清單和負面清單，實施主體責任公開承諾制、風險自查報告制，夯實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理責任。

（二十）創(chuàng)新開展示范創(chuàng)建。按照省局統(tǒng)一部署，推動零售藥店積極參與山東省放心消費示范單位（藥店）創(chuàng)建，與醫(yī)保等部門加強協(xié)同，以市場化激勵企業(yè)規(guī)范經(jīng)營；開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建行動，督促醫(yī)療機構(gòu)完善藥品使用質(zhì)量管理體系，規(guī)范進貨渠道，改善存儲條件。

（二十一）服務(wù)藥品流通領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵連鎖企業(yè)積極推動新零售戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，在符合遠程開方、遠程審方等相關(guān)要求前提下，通過“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”、24小時購藥等服務(wù)，促進線上線下融合發(fā)展，更大程度便民惠民。

七、著力提升監(jiān)管保障水平

（二十二）提升智慧監(jiān)管水平。配合省局做好藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督測等系統(tǒng)建設(shè)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、廣告等信息定期篩查；按照省局統(tǒng)一部署，積極推進省藥品疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的應(yīng)用，推動醫(yī)療機構(gòu)建立實施藥品追溯制度，按規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

（二十三）提升風險管控能力。建立健全常態(tài)化的風險隱患排查治理機制，統(tǒng)籌運用監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、監(jiān)測評價、輿情監(jiān)測、投訴舉報、稽查辦案等信息，定期組織召開風險會商會，全面排查風險隱患。建立藥品安全風險隱患臺賬，實行動態(tài)管控，制定化解或防控的具體措施，防范化解安全風險。

（二十四）加強檢查能力建設(shè)。積極參加省藥監(jiān)局組織的監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓，加強市縣藥品市場檢查員隊伍建設(shè)，科學制定市級培訓計劃，增強培訓針對性；組織開展聯(lián)合檢查和交叉檢查，提升檢查效能。

（二十五）推進社會共治。發(fā)揮新聞媒體和社會公眾等各方作用，推動由單純“政府監(jiān)管”向“社會多元治理”轉(zhuǎn)變。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)培訓、管理教育、科普宣傳、信息共享等方面的作用，引導行業(yè)自律、誠信經(jīng)營。

八、著力發(fā)揮黨建引領(lǐng)作用

（二十六）積極推動黨建和業(yè)務(wù)工作深度融合。鞏固黨史學習教育成果，堅持黨建工作、業(yè)務(wù)工作“兩手抓、兩手硬”。堅持“嚴、真、細、實、快”，堅定不移把總書記重要指示要求落實到藥品市場監(jiān)管各方面。

（二十七）加強黨風廉政建設(shè)。將黨風廉政建設(shè)與監(jiān)管工作同部署、同推進、同落實，加強廉政風險排查和警示教育。認真梳理藥品市場監(jiān)管領(lǐng)域廉政風險點，完善風險防控措施，著力打造忠誠干凈擔當?shù)谋O(jiān)管隊伍。