【檢查標(biāo)準(zhǔn)】關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

各鎮(zhèn)（街）人民政府，縣開發(fā)區(qū)管委會(huì)，縣政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，縣屬各企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）、《菏澤市人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（菏政字〔2022〕6號(hào)）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)全縣藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入踐行“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展”理念，力爭用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，切實(shí)保障公眾用藥安全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）完善制度管理體系。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實(shí)施，配合做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)制度體系。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣司法局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局配合）

（二）提高為企服務(wù)能力。秉承“一心為了企業(yè)、服務(wù)也是監(jiān)管”工作理念，為企業(yè)營造更好發(fā)展環(huán)境，助力企業(yè)不斷做大做優(yōu)。加快“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”規(guī)劃建設(shè)，提升項(xiàng)目承載能力，推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目盡快落地投產(chǎn)；提高專業(yè)化能力、提升市場競爭力，確保全縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局協(xié)調(diào)、特色突出。（縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣發(fā)展改革局、縣科技局、縣行政審批服務(wù)局、縣工業(yè)和信息化局、縣醫(yī)保局配合）

（三）加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分利用我縣資源優(yōu)勢，搶抓“突破菏澤、魯西崛起”重要戰(zhàn)略機(jī)遇，全力助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依托舜王城中藥材市場，形成集中藥材種植、飲片加工、制劑生產(chǎn)到市場物流為一體的現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)體系。（縣中藥材市場管委會(huì)牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣發(fā)展改革局、縣醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）提高檢查執(zhí)法能力。推動(dòng)設(shè)立鄄城縣中藥材市場藥品檢驗(yàn)中心，爭取加掛山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心菏澤分中心牌子，按照“市縣共建、市管縣有”模式運(yùn)行，政府做好編制、經(jīng)費(fèi)、人員保障等工作，縣級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常管理，為縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。加強(qiáng)縣級藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，在執(zhí)法力量配備方面適當(dāng)予以傾斜，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件。積極組織參與藥品檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法辦案競賽。（縣中藥材市場管委會(huì)牽頭、縣市場監(jiān)管局、縣委編辦牽頭，縣財(cái)政局、縣人力資源社會(huì)保障局配合）

（五）提升檢驗(yàn)檢測能力。統(tǒng)籌設(shè)立縣級藥品抽驗(yàn)專項(xiàng)資金，支持藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。加強(qiáng)縣藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)優(yōu)化縣藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)場所及檢驗(yàn)設(shè)備。加強(qiáng)縣級藥品（中藥材）檢驗(yàn)與質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快引進(jìn)高層次人才，提升鄄城縣藥品檢驗(yàn)和藥物研發(fā)能力。持續(xù)加強(qiáng)縣醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，開展縣檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（縣中藥材市場管委會(huì)牽頭，市財(cái)政局牽頭，縣發(fā)展改革局、縣市場監(jiān)管局、縣科技局、縣工業(yè)和信息化局配合）建設(shè)舜王城中藥材市場中藥檢驗(yàn)檢測中心，爭取納入省級檢驗(yàn)檢測計(jì)劃，確保中藥材質(zhì)量可控。（縣中藥材市場管委會(huì)、縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（六）提升藥物警戒能力。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。推進(jìn)藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測評價(jià)方法學(xué)研究。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測數(shù)據(jù)。建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用機(jī)制。（縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局牽頭，縣委編辦配合）

（七）提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。推動(dòng)縣級建立藥品應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急演練。財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)；縣相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測處置能力，及早防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。（縣財(cái)政局牽頭，縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣工業(yè)和信息化局、縣市場監(jiān)管局、縣科技局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生健康局配合）

（八）提升智慧監(jiān)管能力。持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，探索建設(shè)中藥飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)全縣范圍內(nèi)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)生健康局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局縣、醫(yī)保局、縣大數(shù)據(jù)局配合）推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。（縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局牽頭）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”“一品一檔”管理。推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。配合推進(jìn)“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用場景建設(shè)，開發(fā)零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（縣行政審批服務(wù)局牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣大數(shù)據(jù)局配合）推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)藥品監(jiān)管科學(xué)研究積極參與省自然科學(xué)基金項(xiàng)目。（縣科技局牽頭，市場監(jiān)管局、縣教育局配合）

（九）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)對縣藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。加強(qiáng)藥品技術(shù)專業(yè)人才繼續(xù)教育，強(qiáng)化人才在線學(xué)習(xí)教育。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣市人力資源社會(huì)保障局、縣教育局、縣大數(shù)據(jù)局配合）

（十）強(qiáng)化部門協(xié)作能力。健全藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。（縣市場監(jiān)管局、縣公安局牽頭）健全藥品領(lǐng)域信用體系，實(shí)施信用評價(jià)、信息披露、分類管理等措施，對嚴(yán)重失信者實(shí)行聯(lián)合懲戒。（縣市場監(jiān)管局、縣發(fā)展改革局牽頭，縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局配合）深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（縣衛(wèi)生健康局、縣市場監(jiān)管局、縣醫(yī)保局牽頭，縣大數(shù)據(jù)局配合）加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，穩(wěn)妥有序開展輿論監(jiān)督。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，鼓勵(lì)公眾參與，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦配合）

三、保障措施

（十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，著力構(gòu)建“黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、政府部署推動(dòng)、部門依法監(jiān)管、社會(huì)各方協(xié)同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局。切實(shí)發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制作用，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)。完善藥品安全責(zé)任制度，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，對藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（縣市場監(jiān)管局牽頭，縣食藥安委有關(guān)成員單位配合）

（十二）強(qiáng)化政策保障。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大縣藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求調(diào)整政府購買服務(wù)目錄，將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。(縣財(cái)政局牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣發(fā)展改革局、縣行政審批服務(wù)局配合)

（十三）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評審和工作績效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果。（縣科技局、縣人力資源社會(huì)保障局牽頭，縣市場監(jiān)管局配合）引進(jìn)培養(yǎng)具有豐富監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級專業(yè)人才。（縣委組織部、縣委編辦、縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、縣科技局、縣人力資源社會(huì)保障局、縣衛(wèi)生健康局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）科學(xué)核定各級履行審批、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。健全完善藥品技術(shù)專業(yè)人才職稱評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，突出能力、業(yè)績導(dǎo)向，堅(jiān)決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。合理核定技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，完善內(nèi)部考核評價(jià)機(jī)制，落實(shí)績效工資內(nèi)部分配權(quán)，適當(dāng)向高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（縣委組織部、縣委編辦、縣人力資源社會(huì)保障局、縣市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十四）嚴(yán)格責(zé)任追究。強(qiáng)化紀(jì)律約束，加強(qiáng)紀(jì)律監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管隊(duì)伍安全。對不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問責(zé)；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。（縣紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、縣委組織部縣、人力資源社會(huì)保障局、縣市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十五）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。認(rèn)真落實(shí)《中共山東省委關(guān)于進(jìn)一步激勵(lì)廣大干部新時(shí)代新?lián)?dāng)新作為的實(shí)施意見》有關(guān)規(guī)定，激勵(lì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)，嚴(yán)肅查處誣告陷害行為，及時(shí)為受失實(shí)舉報(bào)的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔(dān)當(dāng)、有擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭拧?/font>（縣紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、縣委組織部、縣市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）按照《關(guān)于激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)的辦法》有關(guān)規(guī)定，依法依規(guī)依紀(jì)實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家和省、市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對工作出色、成績突出的，在職務(wù)職級晉升時(shí)予以優(yōu)先考慮。（縣紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、縣委組織部、縣人力資源社會(huì)保障局、縣市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）