【檢查制度】2023年全縣藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)

2023年，全縣藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的總體思路是：全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，守底線保安全、追高線促發(fā)展，提升藥品監(jiān)管效能，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)、使用秩序，筑牢藥品質(zhì)量安全底線，保障人民群眾用藥安全。

一、完善藥品市場(chǎng)制度機(jī)制

（一）完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管制度體系。深入貫徹藥品和疫苗管理法律法規(guī)，配合省局制定《山東省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等制度，配合做好《山東省疫苗管理?xiàng)l例》立法調(diào)研和起草等工作。

（二）加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。進(jìn)一步完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管各項(xiàng)工作流程和工作規(guī)范，健全藥品市場(chǎng)監(jiān)管的質(zhì)量管理制度體系。配合省局開(kāi)展基層藥品經(jīng)營(yíng)使用網(wǎng)格化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)工作，進(jìn)一步規(guī)范基層藥品監(jiān)管工作程序，推行實(shí)施基層檢查標(biāo)準(zhǔn)化。

（三）優(yōu)化協(xié)同高效的藥品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保、審批等部門協(xié)同配合。強(qiáng)化上下聯(lián)動(dòng)，建立完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系。實(shí)施“聯(lián)動(dòng)聯(lián)處”“熔斷”和“罰幫并重”等機(jī)制，采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、立案查處等后處置措施，形成監(jiān)管閉環(huán)。

二、強(qiáng)化疫情防控藥品和疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管

（四）加強(qiáng)疫情防控用藥質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)強(qiáng)化對(duì)新冠治療藥物、退熱類藥物、抗病毒類藥物等疫情防控藥品流通使用環(huán)節(jié)的檢查，重點(diǎn)關(guān)注購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、追溯管理等內(nèi)容，督促企業(yè)履行主體責(zé)任和社會(huì)責(zé)任；嚴(yán)厲打擊非法銷售涉疫藥品，督促藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。結(jié)合本地用藥實(shí)際，加大對(duì)防疫藥品的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度。

（五）加強(qiáng)新冠病毒疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注疫苗來(lái)源流向、冷鏈設(shè)施運(yùn)行、溫度監(jiān)測(cè)記錄、追溯信息上傳等情況，督促相關(guān)單位落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任。對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，要堅(jiān)決采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決立案查處。

（六）服務(wù)重點(diǎn)品種市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)。堅(jiān)持靠前服務(wù)，積極配合指導(dǎo)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好防疫藥品供應(yīng)儲(chǔ)備，避免出現(xiàn)區(qū)域性斷供，保障人民群眾用藥需求。同時(shí)要積極宣傳，引導(dǎo)公眾理性購(gòu)藥、合理用藥。

三、著力加強(qiáng)監(jiān)督檢查

（七）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位網(wǎng)格化監(jiān)管，尤其對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，對(duì)出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等重點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)購(gòu)銷渠道、冷鏈儲(chǔ)存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、疾控機(jī)構(gòu)及接種單位實(shí)現(xiàn)年度全覆蓋檢查。積極爭(zhēng)取設(shè)立村鎮(zhèn)監(jiān)督協(xié)管員、信息員。

（八）加強(qiáng)重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管。對(duì)疫苗、麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品及復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以及醫(yī)美藥品注射用A型肉毒毒素等重點(diǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)檢查。重點(diǎn)關(guān)注既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和投訴舉報(bào)較多的單位，以品種為主線開(kāi)展重點(diǎn)檢查，著力發(fā)現(xiàn)深層次風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

（九）加強(qiáng)中藥流通使用監(jiān)管。推進(jìn)“網(wǎng)格化”中藥監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中成藥流通使用監(jiān)管，加大有因檢查和抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。抓好《菏澤市中藥材市場(chǎng)管理辦法》貫徹實(shí)施，推動(dòng)舜王城中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。

（十）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。強(qiáng)化《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫，督促藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。依托藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告信息化系統(tǒng)，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。按照“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，充分發(fā)揮國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)和投訴舉報(bào)平臺(tái)的作用，深入分析涉嫌違法違規(guī)線索，及時(shí)妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

四、開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域專項(xiàng)檢查

（十一）開(kāi)展農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查。以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，以單體藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為重點(diǎn)，以特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點(diǎn)品種，以“票、賬、貨、款”一致性為切入點(diǎn)，加大農(nóng)村地區(qū)藥品安全檢查力度，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、非法渠道購(gòu)進(jìn)、超范圍經(jīng)營(yíng)、超方式經(jīng)營(yíng)、不按規(guī)定儲(chǔ)存、銷售使用過(guò)期藥品和假劣藥品等違法違規(guī)行為，全面提升農(nóng)村藥品安全水平。

（十二）開(kāi)展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第二類精神藥品等行為開(kāi)展專項(xiàng)檢查。檢查內(nèi)容主要包括購(gòu)買資質(zhì)審核、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理等情況。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安禁毒等部門的溝通配合，形成監(jiān)管合力。

五、強(qiáng)化發(fā)揮技術(shù)支撐作用

（十三）提升抽檢效能。優(yōu)化抽檢模式，突出監(jiān)督抽檢的靶向性、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的前瞻性。加大藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)使用量大、不良反應(yīng)集中、社會(huì)關(guān)注度高等品種抽檢力度，對(duì)集采中選品種、疫情防控藥品、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等進(jìn)行重點(diǎn)抽檢。以抽樣方式創(chuàng)新為切入點(diǎn)，探索建立網(wǎng)售藥品抽檢新模式。

（十四）加強(qiáng)藥品（疫苗）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。對(duì)聚集性信號(hào)和預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織以品種為主線的監(jiān)督檢查，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門、疾控機(jī)構(gòu)的協(xié)作，積極配合做好疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置。

六、持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制

（十五）推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任清單與負(fù)面清單，實(shí)施主體責(zé)任公開(kāi)承諾制。組織企業(yè)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告，及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)警示教育和培訓(xùn)指導(dǎo)，監(jiān)督企業(yè)遵規(guī)守法。

（十六）推行分級(jí)分類監(jiān)管。建立實(shí)施基于藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注新開(kāi)辦、新遷建等企業(yè)，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)合理降低抽查比例和頻次，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)或有不良記錄的企業(yè)加大監(jiān)督檢查和抽檢等頻次和力度，不斷提升監(jiān)管效能。

（十七）推行簡(jiǎn)政利企便民新舉措。貫徹落實(shí)《創(chuàng)新監(jiān)管促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》和《菏澤市關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，推進(jìn)簡(jiǎn)政利企、便民紓困新舉措落實(shí)見(jiàn)效，服務(wù)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

七、持續(xù)提升監(jiān)管保障水平

（十八）提升智慧監(jiān)管水平。推動(dòng)完善藥品日常監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告等信息化系統(tǒng)功能。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品追溯要求，配合省藥監(jiān)局推進(jìn)省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)的應(yīng)用。

（十九）提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。完善常態(tài)化的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理機(jī)制，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、稽查辦案、輿情監(jiān)測(cè)等信息，定期組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、核查制、銷號(hào)制，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理、閉環(huán)處置，及時(shí)防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二十）提升監(jiān)管人員檢查能力。加大藥品市場(chǎng)檢查員培訓(xùn)力度，充分采取線下與線上結(jié)合、理論培訓(xùn)與實(shí)訓(xùn)結(jié)合等方式，開(kāi)展針對(duì)性專題培訓(xùn)，不斷提升檢查員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處置問(wèn)題能力。

（二十一）提升社會(huì)共治能力。積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與“品質(zhì)魯藥”創(chuàng)建。聯(lián)合衛(wèi)健部門推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”建設(shè)，不斷提升藥品使用質(zhì)量管理水平。積極組織參加“第五屆尋找身邊最美藥師”活動(dòng)。發(fā)揮媒體和公眾等各方監(jiān)督作用，倒逼企業(yè)守法合規(guī)。

八、發(fā)揮黨建引領(lǐng)作用

（二十二）推進(jìn)黨建業(yè)務(wù)深度融合。全面貫徹黨的二十大精神，推進(jìn)黨建業(yè)務(wù)深度融合，堅(jiān)定不移把習(xí)近平總書(shū)記重要指示要求落實(shí)到藥品市場(chǎng)監(jiān)管各方面，以實(shí)際行動(dòng)自覺(jué)捍衛(wèi)“兩個(gè)確立”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”。

（二十三）加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。嚴(yán)格執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)各項(xiàng)制度，加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)排查和警示教育，大力弘揚(yáng)“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”工作作風(fēng)，深入開(kāi)展“四抓四提”行動(dòng)，持續(xù)鍛造清正廉潔、作風(fēng)過(guò)硬的藥品市場(chǎng)監(jiān)管隊(duì)伍。