2023年全縣藥品市場監(jiān)督檢查計劃

為加強藥品經營、使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，依據藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)規(guī)定和全年工作要點，制定2023年全縣藥品市場監(jiān)督檢查計劃。

一、檢查原則

（一）突出監(jiān)管重點。緊緊圍繞重點區(qū)域、重點品種，堅持問題導向，統(tǒng)籌各類檢查，采取監(jiān)檢結合、協(xié)同檢查、延伸檢查等方式，加大藥品經營使用環(huán)節(jié)的檢查力度，提高檢查實效。采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，加強督查和暗查暗訪，推動提升檢查能力和水平，著重提高風險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。

（二）堅持嚴字當頭。嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴”要求，實施“聯(lián)動聯(lián)處”“罰幫并重”和“熔斷”機制，綜合運用告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、依法查處等后處置措施，強化檢查后處置，規(guī)范藥品經營使用行為，嚴厲查處違法違規(guī)問題。充分發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，倒逼企業(yè)落實主體責任。

（三）堅持協(xié)作配合。按照統(tǒng)一組織、分級負責、協(xié)調配合的原則，統(tǒng)籌發(fā)揮監(jiān)督檢查、抽查檢驗和執(zhí)法辦案的作用。強化檢查工作的調度和研究，及時研判處置檢查過程中遇到的問題。深度分析風險信息，積極采取防控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。將執(zhí)法普法融入檢查全過程，持續(xù)強化監(jiān)管人員和企業(yè)的法律意識和責任意識。

二、檢查重點

（一）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）

以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以農村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，重點檢查經營品種與經營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗和互聯(lián)網銷售藥品情況以及重點產品追溯等內容。

（二）藥品使用單位

貫徹落實《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》，以血液制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療機構中藥制劑等有特殊管理要求的藥品，冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，農村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、回收藥品等違法行為以及重點產品追溯等。

（三）疾控機構、預防接種單位

按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產企業(yè)評估，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等。

（四）通過互聯(lián)網銷售藥品的零售藥店

依托藥品網絡銷售備案報告信息化系統(tǒng)，建立健全監(jiān)管臺賬。按照按照“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，重點檢查藥品網絡零售企業(yè)是否按規(guī)定向監(jiān)管部門報告、是否存在違反《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的情形。

三、檢查安排

藥品市場監(jiān)督檢查主要包括常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。其中常規(guī)檢查包括日常檢查和重點檢查（GSP符合性檢查），其他檢查包括專項檢查、督導抽查等。具體檢查安排如下：

1.日常檢查。組織對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）、藥品使用單位、醫(yī)療機構中藥制劑室、疾控機構及預防接種單位實現(xiàn)年度監(jiān)督檢查全覆蓋。其中，對第二類精神藥品等特殊藥品零售企業(yè)每年各類檢查不少于4次，對醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)、疾控機構、預防接種單位每年檢查不少于2次。對精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品經營使用單位，還應當對保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查。

2.有因檢查。根據各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時報告縣局。

3.整改復查。配合做好市局檢查工作，負責監(jiān)督相關企業(yè)單位對市局檢查發(fā)現(xiàn)涉及藥品零售使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進行整改并組織現(xiàn)場復查。

4.GSP符合性檢查。重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品零售企業(yè)進行實施藥品GSP情況檢查。

四、工作要求

（一）明確職責分工，精心組織實施。縣局負責制定并組織實施全縣藥品市場監(jiān)督檢查計劃，組織風險會商，組織采取相應后處置措施。各市管所、相關股室隊負責轄區(qū)內檢查任務的落實，組織開展檢查及復查，錄入檢查信息、企業(yè)整改報告及復查處置情況，開展風險會商，采取相應后處置措施，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)。

（二）強化風險研判，加大查處力度。密切聯(lián)系許可審批、檢驗監(jiān)測、稽查辦案等工作，積極開展風險分析、風險會商，督促企業(yè)排查風險隱患。加大對重點企業(yè)、重點品種和關鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，檢查工作引入稽查思維，對發(fā)現(xiàn)的問題線索，一追到底，注意索取并留存相關證據材料，堅持處罰打擊和監(jiān)督整改并舉，采取有力措施，及時控制風險，對違法違規(guī)行為依法進行嚴厲查處。

（三）堅持信息公開，曝光違法違規(guī)行為。加大監(jiān)管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結果，強化藥品經營、使用單位的主體責任，發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，形成有力震懾。對發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為作出撤銷、吊銷許可證處罰的，要及時上報市局。

（四）規(guī)范檢查工作，加強考核評價。各項檢查要符合法定程序，確保檢查質量和效果，檢查記錄應及時錄入藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯監(jiān)管信息系統(tǒng)。