【檢查標(biāo)準(zhǔn)】2024年度鄄城縣藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

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許可證執(zhí)行情況:是否擅自變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要內(nèi)容。是否有出租、出借許可證從事藥品經(jīng)營活動的行為。是否為他人提供藥品經(jīng)營、儲存場所；為他人提供票據(jù)；掛靠經(jīng)營，超方式、超范圍經(jīng)營。

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經(jīng)營場所：是否擅自縮小營業(yè)面積，與許可面積不符。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域是否分開并有隔離措施。營業(yè)場所和倉庫是否衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。

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經(jīng)營非藥品是否設(shè)非藥品專售區(qū)域并有明顯的區(qū)域標(biāo)志。營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥等是否分開陳列擺放，標(biāo)志規(guī)范、醒目。

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人員及制度管理：是否設(shè)置質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管及營業(yè)等崗位。各崗位人員是否進(jìn)行法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗并能履行工作職責(zé)。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件是否符合企業(yè)實際。

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計算機(jī)管理系統(tǒng)：是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息。

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儲存陳列：是否按照藥品說明書規(guī)定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲存、陳列藥品。營業(yè)場所和倉庫是否配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的，是否有冷藏設(shè)備、陰涼柜（區(qū)、櫥），并建立溫濕度記錄。

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連鎖企業(yè)門店是否做到“五統(tǒng)一”，即統(tǒng)一管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一服務(wù)，門店不得自行采購藥品。不得從無證單位或個人非法購進(jìn)藥品。（零售連鎖企業(yè)檢查此項）

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處方藥管理：不得開架銷售處方藥。處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售，處方審核、調(diào)配、核對人員是否在處方上簽字或蓋章，處方留存齊全。

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企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，是否包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。不得銷售無合法批準(zhǔn)文號或假冒偽劣、過期失效及標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。

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嚴(yán)禁銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品、藥品類易制毒類化學(xué)品、疫苗等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑是否按規(guī)定實施管理。

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經(jīng)營毒麻中藥飲片、二類精神藥品等特殊管理藥品,經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的，是否配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。

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購銷管理：企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種是否進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，對供貨單位和購貨單位進(jìn)行合法性審核，審核資質(zhì)材料留存齊備。采購藥品時，企業(yè)是否向供貨單位索取發(fā)票。并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄項目內(nèi)容填寫齊全，無漏寫、簡寫。

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經(jīng)營中藥飲片：營業(yè)場所是否配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工設(shè)施設(shè)備。中藥飲片斗前藥名書寫是否使用正名正字。中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥，包裝標(biāo)示內(nèi)容完整。

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拆零管理：營業(yè)場所是否設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料。拆零記錄是否齊全；調(diào)配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。

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其它不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題。